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Todo lo que debes saber sobre la selección de la materia prima en dispositivos médicos.

En TECHFIT Digital Surgery, nuestro compromiso inquebrantable se centra en mejorar el bienestar del paciente mediante la provisión de herramientas médicas impecables. Nuestro principio rector, "los pacientes son lo primero", impulsa nuestra búsqueda incesante de brindar soluciones óptimas. En el ámbito de los dispositivos médicos es fundamental el aspecto fundamental de seleccionar las materias primas más apropiadas. Esta elección influye significativamente en la seguridad, la funcionalidad y la eficacia del producto final después de la fabricación.



La selección de una materia prima ideal implica consideraciones meticulosas. Damos prioridad a los materiales que se han sometido a un estudio exhaustivo, mostrando biocompatibilidad y resiliencia mecánica. Estos materiales también deben poder esterilizarse y adaptarse con precisión a la aplicación prevista. Un ejemplo notable es la utilización de PEEK (poliéter éter cetona) en implantes faciales y craneales. Reconocido por su biocompatibilidad, PEEK evita reacciones tóxicas o alérgicas en los pacientes, mientras que su esterilizabilidad acentúa aún más su valor. Además, sus propiedades mecánicas, similares a la elasticidad del cuerpo humano, mitigan el riesgo de osteólisis inducida por el implante y reabsorción ósea, como resultado de la protección contra el estrés [1], [2]. Otro ejemplo destacado es la aplicación de titanio puro en los implantes craneales, guías quirúrgicas y placas maxilofaciales y ortopédicas de TECHFIT Digital Surgery. La gran popularidad del titanio durante seis décadas en implantes dentales y ortopédicos se puede atribuir a sus notables atributos, como fuerza, durabilidad, resistencia a la corrosión y biocompatibilidad superior [3].


Es imperativo tener en cuenta que el respaldo material para una aplicación específica requiere atención a estándares multifacéticos. TECHFIT se adhiere diligentemente a las normas ASTM F2026-17 y ASTM F67 para materiales PEEK y titanio respectivamente, relacionadas con dispositivos implantables.



La dedicación de TECHFIT trasciende la elección de materias primas de primera calidad; las complejidades del proceso de fabricación son igualmente fundamentales. Nuestro viaje hacia el perfeccionamiento de la fabricación de dispositivos implantables comenzó en 2011 como una línea de productos de Industrias Médicas Sampedro. La validación y verificación continuas de los procesos de fabricación subrayan nuestro compromiso con la seguridad del paciente y el rendimiento del producto. Las rigurosas pruebas biológicas y de rendimiento son componentes integrales de este esfuerzo de garantía de calidad.


El alcance de nuestras pruebas biológicas abarca:


  • Pruebas de limpieza: Asegurar la eficacia de los procesos de limpieza de fabricación en la eliminación de todas las sustancias pertinentes.

  • Pruebas biológicas: asegurando la ausencia de reacciones adversas durante la interacción paciente-dispositivo.

  • Ensayos Químicos: Cuantificación y evaluación de compuestos orgánicos e inorgánicos introducidos durante el proceso, presentes en el dispositivo final.


Del mismo modo, las evaluaciones de desempeño fundamentales implican:


  • Evaluación de resistencia mecánica: adaptada al uso previsto del dispositivo, que abarca pruebas de flexión, tensión o compresión.

  • Pruebas de compatibilidad: asegurando una integración armoniosa con otros dispositivos TECHFIT; por ejemplo, las guías quirúrgicas ortognáticas instruyen con precisión a los cirujanos sobre el posicionamiento y la fijación de las placas.

  • Validación dimensional: verificación de la congruencia entre los dispositivos diseñados por CAD y sus homólogos fabricados.




En resumen, la inquebrantable búsqueda de la excelencia de TECHFIT se basa en ofrecer una calidad incomparable. Nuestro compromiso se extiende más allá de las materias primas de primera calidad para abarcar procesos de fabricación rigurosos, que culminan en productos biocompatibles alineados con su propósito previsto. En TECHFIT, nuestra misión inequívoca es brindar una garantía inquebrantable, infundiendo confianza en los materiales y dispositivos utilizados para el cuidado del paciente.



Referencias

[1] Sarfraz, S., Mäntynen, P., Laurila, M., Rossi, S., Leikola, J., Kaakinen, M., Suojanen, J., & Reunanen, J. (2022). Comparison of Titanium and PEEK Medical Plastic Implant Materials for Their Bacterial Biofilm Formation Properties. Polymers, 14(18), 3862. https://doi.org/10.3390/polym14183862

[2] Stratton-Powell, A.A., Pasko, K.M., Brockett, C.L. et al. The Biologic Response to Polyetheretherketone (PEEK) Wear Particles in Total Joint Replacement: A Systematic Review. Clin Orthop Relat Res 474, 2394–2404 (2016). https://doi.org/10.1007/s11999-016-4976-z

[3] Dusan Losic (2021): Advancing of titanium medical implants by surface engineering: recent progress and challenges, Expert Opinion on Drug Delivery, DOI: 10.1080/17425247.2021.1928071

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