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Acerca del Rol
Desarrollará planes regulatorios integrales, incluidos presupuestos, cronogramas y asignaciones de recursos, para obtener aprobaciones de productos en nuevos mercados.
Generar evidencia para respaldar la equivalencia sustancial de los productos de TECHFIT con productos similares en el mercado.
Redactar protocolos de prueba e informes para validaciones de productos y procesos.
Comunicarse con organismos regulatorios y consultores.
Preparar y presentar documentos regulatorios.
Implementar planes de acción que aseguren el cierre de brechas regulatorias.
Requerimientos
Visa de Estados Unidos.
Inglés – B2.
Profesional en Ingeniería Biomédica o carreras afines.
Deseado: experiencia con presentaciones regulatorias.
Deseado: Conocimientos de ISO 13485/21 CFR 820.
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