Elevando el estándar: Certificación ISO y autorizaciones de la FDA en empresas de dispositivos médicos.
Antes de tomar cualquier decisión sobre dispositivos médicos personalizados o software de planificación quirúrgica, es crucial no pasar por alto los requisitos esenciales que determinan la seguridad y efectividad de tu elección. Recortar en estos factores críticos puede llevar a consecuencias desastrosas. No te conformes con mediocridad, exige excelencia. En primer lugar, insiste en la certificación ISO 13485, que garantiza un riguroso sistema de gestión de calidad para dispositivos médicos y establece el estándar de la industria. En segundo lugar, asegúrate de que las pruebas de rendimiento del dispositivo se realicen en laboratorios con Buenas Prácticas de Laboratorio (GLP), demostrando las capacidades del producto. En tercer lugar, busca la autorización 510(k) de la FDA, un sello regulatorio de aprobación que indica confianza y cumplimiento de requisitos estrictos. Además, prioriza materiales biocompatibles como el polieteretercetona (PEEK), resinas biocompatibles y titanio para garantizar una perfecta compatibilidad con el paciente. Por último, busca productos respaldados por personal calificado, verdaderos expertos que elevarán tu experiencia al siguiente nivel.
En TECHFIT, nos enorgullecemos enormemente de nuestra certificación ISO, que sirve como testimonio de la efectividad de nuestro sistema de gestión de calidad, lo que nos diferencia de aquellos que no cumplen con estos estándares críticos. No somos solo otra opción; somos líderes en soluciones médicas personalizadas. No te conformes con nada menos.
Como cirujano y/o paciente, te mereces una empresa con un compromiso inquebrantable con estándares excepcionales, donde la calidad se refuerza con una amplia gama de rigurosas pruebas realizadas para las presentaciones de autorización 510(k) de la FDA.
Estas pruebas son llevadas a cabo por laboratorios certificados GLP e incluyen pruebas de sensibilización, irritación, citotoxicidad, carga microbiana, endotoxinas, así como pruebas mecánicas como compresión y flexión para garantizar un rendimiento del producto superior.
Además, tus productos deben someterse a pruebas de biocompatibilidad, evaluando minuciosamente los materiales para garantizar su seguridad y adecuación para uso médico. Además, es crucial realizar una completa caracterización química y pruebas de validación dimensional para asegurar que cada dispositivo cumpla con los más altos estándares de calidad y precisión.
Es a través de estas rigurosas pruebas y el cumplimiento de los estándares de calidad más estrictos que TECHFIT se destaca un paso por encima de otros en la industria de dispositivos médicos.
El sistema maxilofacial específico para pacientes de TECHFIT en los Modelos Diagnósticos de TECHFIT.
Nuestro viaje comenzó en 2021 con la autorización 510(k) del Sistema Maxilofacial Específico para Pacientes de TECHFIT, un dispositivo implantable diseñado para estabilizar, fijar y reconstruir las regiones maxilofacial/media cara y mandibular del esqueleto.
Reconociendo la importancia de la precisión diagnóstica y la planificación quirúrgica, presentamos nuestro segundo dispositivo autorizado 510(k), los Modelos Diagnósticos de TECHFIT, a principios de este año. Estos modelos anatómicos están destinados a su uso en el diagnóstico durante la planificación de cirugías maxilofaciales. Son herramientas increíbles para los cirujanos, ya que les permiten hacer diagnósticos precisos y formular planes de tratamiento basados en la anatomía única del paciente.
Ampliando nuestra gama de dispositivos autorizados, nos complace anunciar nuestro logro más reciente: la autorización 510(k) para el Sistema DISRP de TECHFIT. Este sistema incluye la Plataforma de Reconstrucción Quirúrgica Digitalmente Integrada (DISRP) y las Guías Quirúrgicas Ortonáticas.
DISRP es una plataforma colaborativa basada en la nube para la gestión del flujo de casos de cirugía digital y la planificación de cirugías ortognáticas, que facilita la comunicación entre cirujanos, representantes de ventas y el personal de planificación de casos de TECHFIT, utilizando múltiples dispositivos. Permite una colaboración sencilla en el proceso de planificación quirúrgica. Al ser basado en la web, permite compartir de manera inmediata y conveniente sin necesidad de instalar o mantener la aplicación en el extremo del usuario.
Complementando la plataforma DISRP, nuestras Guías Quirúrgicas Ortonáticas son dispositivos específicos para pacientes de un solo uso diseñados para ayudar al cirujano a transferir el plan prequirúrgico a la sala de operaciones.
Estas guías cuentan con orificios para perforaciones, ranuras para osteotomías y posicionamiento preciso de huesos e implantes. Están fabricadas con titanio comercialmente disponible o resina impresa en 3D con mangas metálicas.
Con la autorización del Sistema DISRP de TECHFIT, nos complace ofrecer una solución completa para cada paso del proceso de planificación quirúrgica ortognática. Desde un diagnóstico preciso hasta una meticulosa planificación quirúrgica y la provisión de dispositivos implantables.
TECHFIT Guías Quirúrgicas Ortognáticas de Titanio.
Es importante reconocer que la naturaleza crítica de los dispositivos médicos afecta directamente los resultados de los pacientes, y es por eso que todas las compañías involucradas en la fabricación de dispositivos médicos deben esforzarse por cumplir con estándares rigurosos. La Certificación ISO no es solo un distintivo de honor; significa una dedicación a la gestión de calidad, infundiendo confianza tanto en los organismos reguladores como en los pacientes.
Abrazar los estándares ISO permite a las compañías establecer nuevas metas en el cuidado de la salud al proporcionar productos seguros y efectivos.
TECHFIT se destaca como pionero en elevar las innovaciones en el cuidado de la salud. Con la seguridad, precisión y el bienestar del paciente como nuestros principios rectores, buscamos establecer estándares de la industria para soluciones médicas personalizadas. Nuestra amplia gama de dispositivos autorizados por la FDA 510(k) es un testimonio de la calidad de nuestros productos.
Elige TECHFIT y embarquemos juntos en un camino hacia un futuro más saludable y feliz. Juntos, reformemos el cuidado de la salud para mejor e inspiremos una nueva era de innovación.