Plataforma de Reconstrucción Quirúrgica Digitalmente Integrada TECHFIT - DISRP ®-
La industria de dispositivos médicos está experimentando un crecimiento significativo, y no es difícil ver por qué. Con el aumento de la esperanza de vida promedio a nivel mundial [1], gracias a los avances en tecnología biomédica que han mejorado los resultados de los pacientes y reducido las estancias hospitalarias, la demanda de dispositivos médicos está en aumento. Además, el crecimiento de la población anciana y las mejoras continuas en la atención médica en los países en desarrollo están contribuyendo al crecimiento continuo del mercado de dispositivos médicos.
Nuestro último blog se refería al proceso de validación dimensional de las Guías Quirúrgicas Ortonácticas de TECHFIT. Las Guías Quirúrgicas Ortonácticas de TECHFIT son dispositivos específicos para cada paciente que se fabrican mediante prototipado rápido con Resina Transparente Biocompatible. Estas guías se diseñan en 3D utilizando software CAD. Hay varias plataformas disponibles que permiten a los médicos interactuar con los diseños en 3D y luego fabricarlos. Estas plataformas suelen utilizar software de diseño asistido por computadora (CAD) para crear modelos en 3D, que luego pueden ser modificados y personalizados por los planificadores de casos con el apoyo de profesionales médicos.
DISRP es una de las plataformas que incluye herramientas para dispositivos médicos que pueden personalizarse para adaptarse a pacientes individuales.
TECHFIT DISRP tiene funcionalidades que incluyen la carga de imágenes médicas (como DICOM y STL de escaneo óptico) y una función de programación donde los cirujanos y representantes de ventas pueden programar reuniones y videoconferencias con los planificadores de casos. Este sistema también permite a los médicos inspeccionar y aprobar la planificación y el diseño del dispositivo a través de un visor interactivo de sus imágenes médicas en 3D.
¿Qué es DISRP?
La Plataforma de Reconstrucción Quirúrgica Digitalmente Integrada (DISRP, por sus siglas en ingles Digitally Integrated Surgical Reconstruction Platform) es un software de colaboración basado en la web para la gestión del flujo de casos de cirugía digital y la planificación de cirugías que refleja el proceso de producción y permite la interacción de múltiples usuarios: cirujanos, representantes de ventas y el equipo de planificación de casos de TECHFIT (asistente de planificación de casos, planificadores de casos y director de operaciones), utilizando múltiples dispositivos. Permite una fácil colaboración en el proceso de planificación. Al ser basado en la web, permite un intercambio inmediato y conveniente sin necesidad de instalar o mantener la aplicación en el equipo del usuario.
La Plataforma de Reconstrucción Quirúrgica Digitalmente Integrada (DISRP, Digitally Integrated Surgical Reconstruction Platform) consta de tres módulos diferentes:
1. Gestión de casos
Proporciona información exhaustiva sobre el estado del caso, como la identificación del caso para su trazabilidad (cirujano, hospital, fecha de la intervención, tipo de solución solicitada), el presupuesto, el proceso de fabricación, la planificación de reuniones y el diseño. El menú de la izquierda presenta una lista desplegable que le permite acceder a sus casos. Además, los usuarios disponen de botones de comunidad, registros y asistencia. La pantalla principal muestra sus casos en curso y le da acceso a la creación de otros nuevos.
Una vez que haga clic en "crear un nuevo caso" podrá seleccionar el producto de nuestra cartera. Tenga en cuenta su ubicación, no todos los productos están disponibles comercialmente en EE.UU.
2. Módulo visualizador 3D y de planificación
El Módulo visualizador 3D y de planificación se desarrollaron para ayudar a los cirujanos en la planificación digital de cirugías reconstructivas, lo que permite eliminar la necesidad de recurrir a la cirugía tradicional con modelos.
El Módulo visualizador 3D y de planificación incluyen herramientas de medición y transformación (rotación y traslación) para ayudar al usuario final a crear su plan quirúrgico.
El software permite que varios usuarios a través de varios dispositivos intercambien anotaciones, añadan puntos de referencia anatómicos, realicen puntos de referencia antropométricos en 3D, corrijan digitalmente maloclusiones, revisen diferentes propuestas de diseño, evalúen posibles situaciones quirúrgicas y aprueben el diseño de férulas y guías quirúrgicas.
3. Comunidad - Red de cirugía digital
Es una comunidad médica virtual donde los cirujanos pueden compartir sus casos anonimizados a nivel mundial para intercambiar comentarios, por ejemplo, dando "me gusta" al caso o contactando al cirujano del caso.
¿Por qué la planificación quirúrgica digital?
La planificación quirúrgica digital es un campo en crecimiento acelerado que se ha vuelto cada vez más común en los últimos años. Implica el uso de software de diseño asistido por computadora (CAD) y datos de imágenes médicas para crear un plan detallado para un procedimiento quirúrgico. Esto permite a los cirujanos visualizar la anatomía del paciente en detalle y planificar el procedimiento quirúrgico en consecuencia.
La planificación quirúrgica digital tiene muchas ventajas sobre los métodos tradicionales de planificación quirúrgica, incluyendo una mayor precisión y exactitud, cirugías más rápidas y eficientes, y mejores resultados para los pacientes.
Se espera que el mercado global de software de planificación quirúrgica digital continúe creciendo en los próximos años, impulsado por factores como el aumento de la prevalencia de enfermedades crónicas y la creciente demanda de procedimientos quirúrgicos mínimamente invasivos.
El proceso de desarrollo de software es una parte crucial de la fabricación de dispositivos médicos, y es importante regularlo adecuadamente. De parte de TECHFIT, agradecemos a Manufactura Cohesiva por ayudar a desarrollar este increíble proyecto.
Los fabricantes de dispositivos médicos deben seguir las actividades de desarrollo y verificación de software descritas en la norma IEC 62304 [2] para lograr esto. Estas actividades incluyen la planificación del diseño, descripción del software, especificaciones de requisitos de software, análisis de requisitos, diseño arquitectónico, diseño de software, implementación y verificación de unidades, integración de software y pruebas de integración, pruebas del sistema y lanzamiento del software. El ciclo de vida del desarrollo de software también implica la gestión de riesgos, la gestión de configuración y los procesos de resolución de problemas, que son guiados por la norma IEC 62304 en cada etapa del proceso de desarrollo de software [3].
[1] https://ourworldindata.org/, “Life Expectancy - Our World in Data.” https://ourworldindata.org/life-expectancy (accessed May 03, 2023).
[2] International Standard IEC, “Medical device software-Software life cycle processes.” [Online]. Available: www.iec.ch/online_news/justpub
[3] N. Carroll and I. Richardson, “Software-as-a-Medical Device: demystifying Connected Health regulations,” Journal of Systems and Information Technology, vol. 18, no. 2. Emerald Group Publishing Ltd., pp. 186–215, 2016. doi: 10.1108/JSIT-07-2015-0061.